Durante los últimos años, las empresas de aditivos para piensos, que investigan y producen soluciones contra las micotoxinas, han recorrido un largo y arduo viaje para obtener su propio proceso de registro.
En la Unión Europea (UE), hasta hace unos años, no existía ninguna legislación que reconociera los aditivos para piensos con propiedades contrarrestantes de micotoxinas.
↳ Como resultado de esta falta de regulación, se disponía de gran cantidad de productos en el mercado que manifestaban actuar frente a micotoxinas pero que se vendían bajo declaraciones que nada tienen que ver con esta característica, como, por ejemplo, la declaración de agente antiaglomerante.
Un nuevo grupo funcional: 2009 fue el año de cambio
→ A finales de 2005, Biomin propuso a FEFANA (EU Association of Specialty Feed Ingredients and their Mixtures) crear un Grupo de Trabajo con el objetivo de abrir un nuevo grupo funcional en la categoría de aditivos tecnológicos para alimentos.
→ En marzo de 2009 se logró un gran hito cuando el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y Sanidad Animal (SCFCAH) votó a favor de la apertura de un nuevo grupo funcional llamado:
“(m) sustancias para la reducción de la contaminación del alimento por micotoxinas: sustancias que pueden suprimir o reducir la absorción, promover la excreción de micotoxinas o modificar su modo de acción” en el Reglamento (CE) nº 1831/2003 de la Comisión Europea.
Este reglamento establece las normas que rigen la autorización de aditivos para su uso en alimentación animal dentro de la UE.
Este nuevo grupo funcional, dio lugar a que las empresas pudieran preparar adecuadamente y presentar expedientes para su aprobación oficial en la UE.
Las directrices de la EFSA ejercen presión sobre la industria
| Los expedientes de registro ahora deben someterse a un escrutinio exhaustivo por parte de la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), que estableció parámetros rígidos para su evaluación en nombre de la Comisión Europea. |
Los parámetros se publicaron por primera vez en 2010 y se fueron modificando a lo largo del tiempo.
↳ Todos estos documentos de orientación y reglas ponen especial atención en la seguridad y eficacia de los productos secuestrantes / inactivadores de micotoxinas
Las empresas que presenten un expediente de registro deben especificar las micotoxinas objetivo y especie para las que desean la aprobación.
Sobre su seguridad
⇒ Productos que modifican la estructura química de las micotoxinas: se deben demostrar los efectos del aditivo y de los metanolitos o productos de degradación resultantes sobre el animal objetivo y el consumidor.
⇒ Aditivos que ejercen su actividad principalmente por unión (por ejemplo, arcillas): deben realizarse estudios para descartar posibles interacciones con otros componentes del pienso (vitaminas, por ejemplo).
Sobre su eficacia
⇒ Estudios in vitro. La EFSA opina que los estudios in vitro no imitan suficientemente bien las condiciones del tracto digestivo.
⇒ Estudios in vivo . Solo se aceptan estudios in vivo ya que se esperan efectos únicamente después de la ingestión por parte del animal.
Se deben proporcionar un mínimo de tres estudios in vivo que muestren efectos significativos para demostrar la eficacia a la dosis más baja recomendada.
Estos estudios deben realizarse en al menos dos lugares diferentes, que involucren un número de animales / réplicas suficientes para una evaluación estadística de los resultados.
No se puede extrapolar los datos a otras especies debido a las diferencias en la absorción intestinal de micotoxinas y la posible degradación de las micotoxinas en los animales.
Si se va a utilizar un aditivo en todas las especies terrestres, los estudios deben realizarse en al menos tres especies principales:
- aves de corral
- un mamífero monogástrico (por ejemplo, porcino)
- y un rumiante (por ejemplo, vaca lechera)
→ Contaminación de las materias primas utilizadas en el estudio. Para estos estudios se prefiere que las materias primas para piensos estén contaminadas por micotoxinas de manera natural (aunque esto no es obligatorio) y, lo que es más importante, los niveles de contaminación no deben superar los límites aprobados por la CE (Directiva 2002/32 / CE y Recomendación de la Comisión 2006/576 / CE).
→ Eficacia evaluada por parámetros zootécnicos y biomarcadores . Se deben presentar datos sobre parámetros zootécnicos, pero también se debe demostrar la eficacia mediante el uso de biomarcadores relevantes científicamente reconocidos (por ejemplo, aflatoxina M1 en la leche para productos contra aflatoxinas, DON / metabolitos en suero sanguíneo para productos contra deoxinivalenol).
El registro de materias primas para pienso difiere del proceso de registro en la UE
Estos estrictos documentos de orientación de la EFSA han desanimado a muchas empresas de la industria de los aditivos para piensos a tener sus productos anti-micotoxinas registrados legalmente.
↳ Por lo tanto, algunos han decidido comercializar sus productos como materias primas para piensos, que no requieren un proceso de evaluación / registro oficial, sino solo una notificación de los productos bajo el Registro Europeo de Materiales para Piensos.
Las opiniones de la EFSA preceden el registro oficial
→ Una vez que se presenta un expediente, la EFSA lleva a cabo una evaluación.
→ Si el panel correspondiente, en este caso el Panel de Aditivos y Productos o Sustancias utilizadas en la Alimentación Animal (FEEDAP), concluye que la calidad, seguridad y eficacia del producto están suficientemente probadas, la EFSA adopta una opinión científica positiva.
→ Basándose en este dictamen, la Comisión Europea elabora una autorización de comercialización que debe ser adoptada por los Estados miembros de la UE.
En términos de calendario, la EFSA está obligada por el reglamento a tomar una decisión en un plazo de seis meses. Sin embargo, este plazo puede ampliarse siempre que la EFSA solicite información complementaria al solicitante. Este suele ser el caso, lo que significa que, en general, el proceso puede ser bastante largo.
Por delante en procesos de registro
Debido a su dilatado compromiso con el I + D, BIOMIN fue la primera empresa de aditivos para piensos en presentar un expediente y la primera en obtener una opinión positiva de la EFSA sobre un aditivo tecnológico para piensos que es capaz de reducir los impactos negativos de las micotoxinas en los animales. Por el momento sigue siendo la única en conseguirlo.
→ La primera autorización se obtuvo con un quelante de micotoxinas contra las aflatoxinas.
→ Posteriormente, en mayo de 2013, la EFSA emitió una opinión científica positiva sobre la eficacia de un producto bacteriano patentado, Biomin® BBSH 797, utilizado para reducir el impacto negativo de los tricotecenos en los animales.
→ En 2014, BIOMIN registró una enzima purificada, Fumzyme®, que biotransforma las fumonisinas en metabolitos no tóxicos.
→ Actualmente, una nueva enzima se encuentra en proceso de registro en la UE.
Esto demuestra el firme compromiso que tiene BIOMIN con la innovación desarrollando estrategias revolucionarias de desactivación y biodegradación de micotoxinas.
| El proceso de registro es extenso, exigente y homogéneo para todas las empresas solicitantes, por lo tanto, es posible la comparación de productos por parte de los clientes, que podrán tomar decisiones con la garantía de que están comprando productos de calidad. |