Quem é você na cadeia de produtos medicados?

Em maio de 2023, o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) atualizou os requerimentos regulatórios para a fabricação e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário, através da publicação da Portaria n° 798.

O conceito principal desta normativa é estabelecer procedimentos para mitigar os riscos de contaminação cruzada, a partir do momento que uma fábrica de nutrição animal adquira um medicamento de uso veterinário, estabelecendo critérios objetivos para cada participante desta cadeia, a saber:

A quem se aplica a portaria?

Será dada ênfase às condições aplicáveis as indústrias fabricantes registradas e aos fabricantes produtores rurais, destacados em vermelho.

Se você é um colega que participa dos demais elos da cadeia – fabricantes e distribuidores de medicamentos / médicos veterinários prescritores, seja bem-vindo na leitura deste artigo. Ao final, deixei uma mensagem especial a vocês!

Se você é profissional atuante em fabricantes de produtos de alimentação animal medicamentosos:

Os fabricantes de produtos de alimentação animal (representados acima na terceira imagem) podem ser divididos em duas categorias:

1- Fabricantes do produto intermediário medicamentoso. Exemplos: as indústrias que formulam premix, núcleo e concentrado com a incorporação de medicamentos veterinários.

2- Fabricantes de produto de pronto uso medicamentoso. Exemplos: as agroindústrias / integradoras / cooperativas que formulam ração e suplemento a partir de produtos intermediários medicamentosos.

Esquematicamente, o MAPA demonstrou os fluxos permitidos de produtos medicados entre os fabricantes de produtos de alimentação animal, da seguinte forma:

Nota: na imagem acima (Situação B), o produtor rural é fabricante, ou seja, possui uma fábrica de ração em sua propriedade.

Este produtor rural adquire um premix / núcleo / concentrado medicamentoso, irá fabricar o produto acabado (ração ou suplemento medicamentosos), para depois usar direto nos seus animais.

Nota: na imagem acima, o produtor rural não é fabricante, ou seja, não possui uma fábrica de ração em sua propriedade.

Este produtor rural adquire uma ração ou um suplemento medicamentoso, para uso direto nos seus animais.

Se você é profissional atuante em fabricantes produtores rurais:

A ilustração abaixo exemplifica o entendimento do MAPA sobre o fabricante produtor rural.

O que significa “para consumo de seus próprios animais”?

Qualquer modificação nesta configuração, como por exemplo: animais de outro produtor ou propriedade de outro produtor, configura que a fábrica de ração deverá ser registrada.

Considerando que você é um fabricante produtor rural, quais as vias de aquisição de um medicamento veterinário ou de um núcleo / premix / concentrado medicamentoso?

Produtor rural quer elaborar a ração medicamentosa, precisa de autorização? SIM!

Uma das novidades da Portaria 798/2023 foi categorizar os fabricantes produtores rurais em 3 grupos distintos de grau de risco, a saber:

Fonte: Adaptado do Artigo da Agroceres

Os fabricantes produtores rurais classificados no Grupo A possuem menor risco que os classificados no Grupo C.

Consequentemente, foram estabelecidos os respectivos níveis de exigências para cada um dos grupos de risco, conforme:

Se você é profissional atuante nos demais elos da cadeia – fabricantes e distribuidores de medicamentos / médicos veterinários prescritores:

Aqui minha mensagem especial a vocês: recomendo também a análise crítica das referências mencionadas abaixo.

Meu objetivo foi sintetizar as principais regras regulatórias da Portaria 798/2023 do MAPA | Alimentação Animal, através de uma forma objetiva e visual.

• Mas sabemos que atalhos são diferentes que estudo!

Portanto, se você, colega que leu este artigo até o fim atua nos Departamentos de Garantia de Qualidade / Controle de Qualidade / Assuntos Regulatórios / Responsabilidade Técnica, recomendo fortemente acessar os seguintes materiais de estudo:

• Portaria 798_2023
• Retificação da PO 798_2023
• Webinar MAPA Alimentação Animal para os fabricantes registrados
• Webinar MAPA Alimentação Animal para os fabricantes produtores rurais
• Orientações para os estabelecimentos: Estabelecimentos — Ministério da Agricultura e Pecuária
• Listagem de estabelecimentos registrados e fabricantes produtores rurais autorizados: Listas: estabelecimentos registrados; autorizados ao uso de medicamentos; ingredientes e matérias-primas aprovados, produtos registrados e cadastrados, etc. — Ministério da Agricultura e Pecuária
• Perguntas e respostas para o médico veterinário prescritor: Orientações para o médico veterinário prescritor — Ministério da Agricultura e Pecuária
• Perguntas e respostas para o fabricantes produtor rural: Fabricantes produtores rurais — Ministério da Agricultura e Pecuária